胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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檢測(cè)服務(wù)
深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
I類醫(yī)療器械MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595
行政管理信息 |
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序號(hào) |
文件名稱 |
編制說(shuō)明 |
1 |
生產(chǎn)商名稱和地址 |
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2 |
EU授權(quán)代理的名稱和地址 |
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3 |
文件日期及發(fā)行號(hào) |
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4 |
適用的法律法規(guī) |
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5 |
器械識(shí)別代碼 |
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6 |
器械分類依據(jù) |
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7 |
相關(guān)的前次申請(qǐng) |
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8 |
附件及其描述 |
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技術(shù)文件 |
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1 |
器械描述 |
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2 |
預(yù)期用途 |
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3 |
產(chǎn)品上市歷史 |
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4 |
銷售,投訴和警戒 |
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5 |
(草稿版)符合性聲明 |
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6 |
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范 |
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7 |
通用安全和性能要求 |
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8 |
生產(chǎn)過(guò)程和分包商 |
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9 |
用戶信息 |
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10 |
風(fēng)險(xiǎn)管理 |
動(dòng)態(tài)文件,定期更新 |
11 |
臨床評(píng)價(jià) |
同上 |
12 |
安全性和臨床性能的總結(jié) |
同上 |
13 |
上市后監(jiān)管和上市后臨床隨訪 |
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14 |
生物安全性 |
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15 |
滅菌驗(yàn)證 |
如果有的話 |
16 |
包裝 |
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17 |
貨架壽命和穩(wěn)定性測(cè)試 |
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18 |
產(chǎn)品壽命 |
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19 |
人源、動(dòng)物源及 其它生物來(lái)源的物質(zhì) |
如果有的話 |
20 |
藥物和可吸收或局部分散的物質(zhì) |
如果有的話 |
21 |
軟件 |
如果有的話 |
序號(hào) |
文件名稱 |
編制說(shuō)明 |
1 |
器械的分類及分類理由 |
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2 |
器械的一般描述,包括其預(yù)期用途和預(yù)期使用者/病人群體 |
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3 |
技術(shù)規(guī)格 |
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4 |
制造商提供的信息-器械上的標(biāo)簽和包裝 |
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5 |
前代器械或相似器械的參考 |
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6 |
設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息 |
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7 |
一般安全和性能要求 |
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8 |
全部或部分應(yīng)用的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
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9 |
利益風(fēng)險(xiǎn)分析 |
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10 |
臨床前和臨床評(píng)估數(shù)據(jù) |
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11 |
上市后警戒系統(tǒng) |
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12 |
技術(shù)文件,歐盟符合性聲明、任何相關(guān)證書(shū)(包括任何修正和補(bǔ)充)的副本 |
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13 |
其它(根據(jù)不同產(chǎn)品種類) |
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有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心!
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