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        I類醫(yī)療器械MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證

        瀏覽次數(shù): | 2020-11-12 09:33

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          I類醫(yī)療器械MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證
         
          1.I類醫(yī)療器械在MDR法規(guī)下的分類:
         
          1)具有測(cè)量功能的I類器械Im
         
          2)無(wú)菌I類器械Is
         
          3)可重復(fù)使用的手術(shù)器械類I類器械Ir
         
          4)普通I類器械
         
          其中,1),2),3)項(xiàng)下的I類器械需要公告機(jī)構(gòu)參與,4)項(xiàng)下的I類器械不需要公告機(jī)構(gòu)參與。
         
        I類醫(yī)療器械MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證
         
          2.I類醫(yī)療器械在MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系的要求
         
          按照MDR法規(guī)的要求,I類醫(yī)療器械的制造商須根據(jù)MDR法規(guī)10條第2款和第10條第9款,建立質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
         
          有公告機(jī)構(gòu)參與的I類醫(yī)療器械(Im,Is,Ir),須經(jīng)過(guò)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,通常選用ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、認(rèn)證、維持、監(jiān)督審核及保持的依據(jù);
         
          不需要公告機(jī)構(gòu)參與的I類醫(yī)療器械的制造商,應(yīng)選用ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、維持的依據(jù),但沒(méi)有強(qiáng)制需要通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
         
          3.I類醫(yī)療器械TCF技術(shù)文件的編制要求
         
          I類醫(yī)療器械的制造商須起草并更新證明其器械符合MDR技術(shù)要求的技術(shù)文件。該技術(shù)文件必須在起草符合性聲明前根據(jù)附錄二和三進(jìn)行準(zhǔn)備。具體的文件清單如下:

        行政管理信息

        序號(hào)

        文件名稱

        編制說(shuō)明

        1

        生產(chǎn)商名稱和地址

         

        2

        EU授權(quán)代理的名稱和地址

         

        3

        文件日期及發(fā)行號(hào)

         

        4

        適用的法律法規(guī)

         

        5

        器械識(shí)別代碼

         

        6

        器械分類依據(jù)

         

        7

        相關(guān)的前次申請(qǐng)

         

        8

        附件及其描述

         

        技術(shù)文件

        1

        器械描述

         

        2

        預(yù)期用途

         

        3

        產(chǎn)品上市歷史

         

        4

        銷售,投訴和警戒

         

        5

        (草稿版)符合性聲明

         

        6

        技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范

         

        7

        通用安全和性能要求

         

        8

        生產(chǎn)過(guò)程和分包商

         

        9

        用戶信息

         

        10

        風(fēng)險(xiǎn)管理

        動(dòng)態(tài)文件,定期更新

        11

        臨床評(píng)價(jià)

        同上

        12

        安全性和臨床性能的總結(jié)

        同上

        13

        上市后監(jiān)管和上市后臨床隨訪

         

        14

        生物安全性

         

        15

        滅菌驗(yàn)證

        如果有的話

        16

        包裝

         

        17

        貨架壽命和穩(wěn)定性測(cè)試

         

        18

        產(chǎn)品壽命

         

        19

        人源、動(dòng)物源及 其它生物來(lái)源的物質(zhì)

        如果有的話

        20

        藥物和可吸收或局部分散的物質(zhì)

        如果有的話

        21

        軟件

        如果有的話

         
          在一般人的認(rèn)知里,I類器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低,對(duì)文件的要求應(yīng)該可以適當(dāng)簡(jiǎn)化些,根據(jù)MDR配套法規(guī)《一類醫(yī)療器械制造商指南》的要求,最低限度的文件清單如下:

        序號(hào)

        文件名稱

        編制說(shuō)明

        1

        器械的分類及分類理由

         

        2

        器械的一般描述,包括其預(yù)期用途和預(yù)期使用者/病人群體

         

        3

        技術(shù)規(guī)格

         

        4

        制造商提供的信息-器械上的標(biāo)簽和包裝

         

        5

        前代器械或相似器械的參考

         

        6

        設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息

         

        7

        一般安全和性能要求

         

        8

        全部或部分應(yīng)用的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

         

        9

        利益風(fēng)險(xiǎn)分析

         

        10

        臨床前和臨床評(píng)估數(shù)據(jù)

         

        11

        上市后警戒系統(tǒng)

         

        12

        技術(shù)文件,歐盟符合性聲明、任何相關(guān)證書(shū)(包括任何修正和補(bǔ)充)的副本

         

        13

        其它(根據(jù)不同產(chǎn)品種類)



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        胡玲

        胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
        精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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        地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
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