<i id="lls4s"><del id="lls4s"><dfn id="lls4s"></dfn></del></i>
      1. <i id="lls4s"><dfn id="lls4s"><cite id="lls4s"></cite></dfn></i>
        深圳億博檢測(cè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè),CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。
        歡迎撥打檢測(cè)熱線 135-4327-2595
        掃碼咨詢

        深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)

        135-4327-2595

        掃碼咨詢

        醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)概述

        瀏覽次數(shù): | 2018-04-12 11:50

        億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


          醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)概述

          歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng),以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令,以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

          這三個(gè)指令分別是:

          1.基礎(chǔ)醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日,從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

          2.體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC),適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,血糖儀、妊娠檢測(cè)試紙、腫瘤診斷、優(yōu)生診斷等體外診斷用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

          3.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

          醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)核心要求:

          一、基本要求(總要求)

          a)安全性(任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內(nèi),故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析);

          b)風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性,至少應(yīng)給予警告(報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng));

          c)性能符合性(產(chǎn)品的基本要求);

          d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。);

          e)器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸(應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響)。

          二、基本要求的具體包括如下14條:

          1.器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證:按照其預(yù)定和條件使用,器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受,但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。

          2.生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案,必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng):

          首先:應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)

          其次:對(duì)無(wú)法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施,包括安裝報(bào)警裝置;

          最后,告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。

          3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條(2)(A)D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。

          4.在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi),在正常使用可能出現(xiàn)的壓力,第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定,不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。

          5.器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證,器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。

          6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

          7.化學(xué)、物理和生物性能

          8.感染和微生物污染。

          9.組裝和環(huán)境因素

          10.檢測(cè)器械

          11.輻射防護(hù)

          12.帶有能源或與其他能源相連接的器械

          13.生產(chǎn)者提供的操作信息

          14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。

          醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)產(chǎn)品分類

          醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

          產(chǎn)品分類規(guī)則:

          1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定;

          2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械;

          3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類;

          4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

          分類準(zhǔn)則:

          時(shí) 間: 暫時(shí) (<60分鐘)、短期(<30天)、長(zhǎng)期(>30天)

          創(chuàng)傷性:非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷,外科創(chuàng)傷 、植入。

          適用位置:中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng),其它地方。

          能量供應(yīng):無(wú)源,有源。

          規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:

          用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類

          于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類

          改變體液成分 II a/II b類

          一些傷口敷料 II a/II b類

          規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

          暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類

          短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類

          長(zhǎng)期使用(正常牙線) II b類

          規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

          再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類

          暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

          長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體) II b類

          與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類

          規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類

          規(guī)則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)

          規(guī)則15、清洗或消毒的器械

          醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類

          接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類

          規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類

          規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類

          規(guī)則18、血袋 II b類

          規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類

          (肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器)一一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類

          (嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī))

          規(guī)則10、診斷器械

          提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類

          診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類

          (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)

          診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類

          危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類

          (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)

          發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類

          規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類

          (吸引設(shè)備、供給泵)

          如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類

          (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

          規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

          (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

          醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)技術(shù)文檔(TCF)要求

          技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。

          醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目:

          A.企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

          B.企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式

          C.CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用,則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

          1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

          2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

          a) 產(chǎn)品的歷史沿革

          b) 技術(shù)性能參數(shù)

          c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

          d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

          e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

          3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

          4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施(ISO14971產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)

          5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

          a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

          b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

          c) 滅菌驗(yàn)證

          d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

          e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

          6.包裝和標(biāo)識(shí)

          a) 包裝材料說(shuō)明

          b) 標(biāo)簽

          c) 使用說(shuō)明書

          7.技術(shù)評(píng)價(jià)

          a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

          b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

          8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

          a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

          b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

          9.臨床評(píng)價(jià)

          a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

          b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

          附錄1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

          附錄2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

          附錄3、基本要求檢查表

          注:

          1.臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究,功效測(cè)試,滅菌合格證明,藥物相容性等)

          2.生物兼容性測(cè)試(A)ISO/EN10993 第一部分要求:細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支持測(cè)試:慢性 中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。)

          3.臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

          4.包裝合格證明(EN868)

          5.標(biāo)簽、使用說(shuō)明(EN980、EN1041)

          6.結(jié)論(設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)

          上述文件都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一(英、德、法文)編寫,但使用說(shuō)明必須用使用者所在國(guó)語(yǔ)言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后,至少保存五年。
           
               醫(yī)療器械CE認(rèn)證樣本:
               
                


        有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心!

        億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問certified engineer

        胡玲

        胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
        精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
        郵箱:huling@ebotek.cn
        地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
        掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

        本文連接:http://m.jacquesbedard.com/rz/CErzjs/6345.html



        相關(guān)文章



        此文關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械CE認(rèn)證,MDD指令認(rèn)證
        黑人强伦姧人妻日韩777,天天在线中文无码视每天大量更新,国产 国产 高清,亚洲无码少妇毛
        <i id="lls4s"><del id="lls4s"><dfn id="lls4s"></dfn></del></i>
            1. <i id="lls4s"><dfn id="lls4s"><cite id="lls4s"></cite></dfn></i>