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美國FDA注冊辦理要注意哪些細節(jié)
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美國FDA注冊申請后要注意哪些細節(jié)?億博小編來告訴你。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。全稱:食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)。
FDA認證三種叫法:
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。
1.FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強制性的要求;
2.FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等;
3.FDA批準:這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了。
FDA認證的作用:
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱;申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測,對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測,全部都合格通過的產(chǎn)品,才予以核發(fā)FDA認證;因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準,是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。
FDA認證產(chǎn)品范圍:
FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉):
食品:膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等;化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
醫(yī)療器械:口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等;
獸醫(yī)產(chǎn)品:牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;
煙草制品:香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。
美國FDA認證流程:
1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》,填寫《FDA注冊申請表》;
2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳;
3.發(fā)送付款通知;
4.申請方支付注冊款項;
5.向FDA辦理注冊;
6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息);
7.技術(shù)初審申報受理;
8.DMF資料審閱;
9.FDA檢查;
10.FDA簽發(fā)“批準信”。
美國FDA認證注意事項:
FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書,市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書,方便企業(yè)通關(guān)使用。
FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書,普通食品或飲料在出口美國進行FDA食品企業(yè)注冊時,是不需要接受FDA驗廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的,在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1和2的的產(chǎn)品,F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA510K申請,也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠,不論是食品企業(yè),藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠,審核要求一般都很嚴格,所以需要企業(yè)做好準備。
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